Une cigarette E coule ?

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Depuis l’entrée en vigueur de la Loi sur la prévention du poison de la nicotine chez les enfants (LNPPC) en 2015, la nicotine liquide dans des contenants « à partir desquels la nicotine est accessible par un consommateur normal et prévisible » (comme les bouteilles de e-liquide) a été tenue d’utiliser des emballages à l’épreuve des enfants conformément à la Loi sur la prévention (PPPA) et ses règlements d’application. Les directives de la Commission de la sécurité des produits de consommation (CPSC) sur ces exigences relatives aux contenants de nicotine liquide ont évolué — et sont devenues plus strictes — au fil du temps.

À titre de contexte, à la suite de sa première ligne directrice révisée sur la surveillance des emballages de nicotine liquide en juillet 2016, l’Agence a publié en août 2018 une lettre d’avis sur l’emballage de la nicotine informant l’industrie que les bouchons de distribution secondaires ou les applicateurs vendus avec un produit de nicotine liquide et qui sont « qu’il est raisonnable de s’attendre à ce que la fermeture d’origine soit remplacée » doit également satisfaire à la exigences d’emballage (voir notre discussion précédente ici). Le CPSC a maintenant indiqué qu’en plus des fermetures à l’épreuve des enfants, les contenants de nicotine liquide doivent également comporter des limiteurs de débit afin de limiter l’écoulement du e-liquide une fois ouverts.

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Un tweet du 20 février 2019 de la Commission du CPSC Peter Feldman est la première indication que le CCSP interprète la LNPPC comme exigeant des « limiteurs de débit » sur les contenants de nicotine liquide :

Le même jour, le directeur du Bureau de la conformité et des opérations sur le terrain de SPAC a publié une lettre informant l’industrie que l’Agence publierait bientôt des directives sur les paramètres d’essai pour satisfaire à l’exigence de débit restreint.

Par la suite, le 8 mars 2019, le CPSC a publié une lettre de suivi intitulée « Paramètres d’essai de l’emballage de la nicotine », confirmant que le CCSP interprète maintenant la LNPP comme exigeant des restrictions de débit sur les bouteilles de e-liquide de nicotine, et en joignant une copie de la méthode d’essai que le CCSP suivra pour déterminer la conformité au débit exigences restrictives — l’ébauche de la méthode d’essai normalisée du Comité F02 de l’ASTM pour l’évaluation des systèmes de livraison restreinte non mesurés pour les produits de consommation liquides. Cette méthode d’essai nécessite l’utilisation d’un équipement spécialisé, qui ne serait probablement disponible que par l’entremise de laboratoires d’essais tiers.

Que sont les limiteurs de débit ?

En vertu des règlements sur la PPPA du CCSP, certains produits et substances doivent être emballés dans des emballages comprenant des limiteurs de débit dans le cadre de sa conception de protection des enfants. Les limiteurs de débit doivent être conçus de manière à ce que l’écoulement du liquide du récipient « soit limité de manière à ce qu’il ne soit pas possible d’obtenir plus de 2 millilitres de contenu lorsque le récipient inversé ouvert est prélevé ou pressé une fois ou lorsque le réservoir est activé une fois par ailleurs » 16 CFR §1700.15 d). Les règlements n’exigent pas de conception spécifique et ne prévoient pas non plus de méthode d’essai pour établir la conformité avec les prescriptions relatives aux débits restreints (ils ne prévoient pas, toutefois, prévoir des protocoles d’essai exhaustifs pour les fermetures à l’épreuve des enfants).

Plans d’exécution du CCSP

Le commissaire Feldman a été l’un des principaux rédacteurs de la LNPPC dans son précédent poste d’avocat principal auprès du Comité sénatorial du commerce, des sciences et des transports des États-Unis. Il demeure déterminé à appliquer fermement la LNPP dans son rôle actuel. Le 13 mars 2019, le commissaire Feldman, en collaboration avec son collègue Dana Baiocco commissaire républicaine, a présenté un amendement à la demande de budget proposée par la CPSC afin d’allouer spécifiquement des fonds pour « soutenir l’identification et l’élimination des produits dangereux qui ne sont pas conformes à l’emballage spécial exigences » des règlements du CCSP. La Commission a approuvé cet amendement à l’unanimité.

Le 9 avril 2019, le Sous-comité de la protection des consommateurs et du commerce du Comité de l’énergie et du commerce de la Chambre des communes a tenu une audience de surveillance sur le CCSP. Au cours de l’audience, le président du Comité, Pallone, affichait un récipient de nicotine liquide, acheté en ligne, sans restriction de débit. Il a déclaré que « si vous l’ouvrez, vous pouvez voir qu’il peut simplement être déversé dans une quantité qui peut facilement tuer un enfant ». Il a ensuite demandé à la présidente intérimaire du CCSP, Ann Marie Buerkle, ce que fait le CCSP en ce qui a trait à l’application de la LNPP en général et de l’exigence en matière de restriction de débit en particulier. Buerkle a déclaré que le CCSP partage cette préoccupation et qu’un plan d’application de la loi a été élaboré qui comprendra l’inspection des détaillants de briques et de mortiers ainsi que la surveillance en ligne.

L’ augmentation de l’application de la LNPP a déjà commencé et devrait augmenter. Les entreprises dont les produits n’ont pas à la fois des fermetures à l’épreuve des enfants et des limiteurs de débit peuvent être tenues de cesser leurs ventes et de procéder à des rappels de produits, jusqu’à ce que leur emballage soit pleinement conforme. Nous prévoyons également une attention accrue sur les Certificats généraux de Conformité (CCG) d’accompagnement, que les entreprises devront mettre à jour pour certifier à la fois les dispositions relatives aux restrictions de débit du Règlement ainsi que les exigences relatives à la fermeture à l’épreuve des enfants.

Conflit potentiel avec l’exigence d’examen précommercialisation de la FDA

Les entreprises qui désirent modifier l’emballage de leur produit actuel doivent savoir que la FDA a déjà indiqué que les modifications apportées à la « configuration de l’emballage » d’un produit du tabac pourraient déclencher l’exigence de la FDA en matière d’examen préalable à la mise en marché pour les nouveaux produits. Seuls les e-liquides et les produits à vapeur qui étaient sur le marché le 8 août 2016, date d’entrée en vigueur de la « règle de préption » de la FDA et qui n’ont pas été modifiés depuis, peuvent être commercialisés aujourd’hui sous réserve de la politique de conformité de l’Agence. Les modifications apportées à la taille et au matériel des bouteilles de e-liquide, par exemple, pourraient créer un nouveau produit nécessitant une autorisation de demande de produit du tabac avant la mise en marché. Cela étant dit, compte tenu des préoccupations exprimées par la FDA concernant les enfants qui sont accidentellement exposés ou ingérés à des e-liquides contenant de la nicotine, semble peu probable que l’Office dissuaderait la CCSP d’appliquer ses propres lois et d’exiger des fabricants qu’ils mettent en place des limiteurs de débit.

Pour suivre les dernières lignes directrices du CCSP concernant les contenants de nicotine liquide, consultez son site Web d’orientation commerciale pour les emballages de nicotine liquide.

Si vous avez des questions concernant les exigences du CCSP, communiquez avec Sheila Millar (millar@khlaw.com, 202-434-4143) ou Boaz Green (green@khlaw.com, 202-434-4267). Pour plus d’informations sur notre pratique en matière de sécurité des produits en général, visitez le site https://www.khlaw.com/Product-Safety. Pour en savoir plus sur notre pratique Tabac et e-Vapor, visitez https://www.khlaw.com/evapor.